解读特医食品食品注册管理修订文件:秉持“放管服”结合理念

时间:2017-09-08 18:15:03

 9月6日,国家食物药品监督办理总局发布《特别医学用处配方食物注册请求材料项目与要求(试行)(2017修订版)》、《特别医学用处配方食物稳定性研讨要求(试行)(2017修订版)》的布告(2017年第108号),这是在特别医学用处配方食物(以下简称“特医食物”)注册关键时期的重要修订文件,是对2016年以来发布相关制度的进一步完善,昭示着特医食物注册办理思路全面树立,注册办理要求有用清晰,注册办理作业将进入正常轨迹,科学推动。9月7日,我国养分保健食物协会秘书长刘学聪经过剖析首要修正准则和内容,指出我国特色特医食物注册办理制度系统逐步完善等六项特点。

  一、我国特色特医食物注册办理制度系统逐步完善。2015年10月,史上最严《食物安全法》颁布实施,将特医食物归入特别食物实施注册办理,表现了政府加强特医安全监管、促进产品开展的决心。但这项作业不管政府部门,仍是职业企业,均无老练经历学习。在各界努力下,2016年特医注册办理办法及相关文件陆续发布,我国特色特医食物注册办理制度系统初步树立,并经重复证明、不断磨合,对原文件中不必要、不科学、不适应景象进行了必要的修正完善。

  1.删去《特别医学用处配方食物注册请求材料项目与要求(试行)》(以下称“《原项目要求文件》”)中二(二)2(2)项下关于“食物质料及食物添加剂来源与运用根据”的要求。

  2.删去《原项目要求文件》中二(二)2(3)①F项下“标签、说明书拟定根据等”。

  3.删去《原项目要求文件》中二(二)2(3)③和三(一)4项下关于“产品上市后获益与危险评价,以及出产出售状况”要求。

  4.删去《原项目要求文件》中二(二)4(3)①项下关于“运用无相关食物安全国家规范食物质料、食物添加剂”的要求。

  5.删去《原项目要求文件》中二(二)4(3)⑤项下关于“查验办法的专特点、准确度和精密度”的要求。一起,删去《特别医学用处配方食物稳定性研讨要求(试行)》中三(三)3项下关于“查验办法的专特点、准确度和精密度”的要求。

  6.删去《原项目要求文件》中二(二)4(3)⑦项下关于“特定全养分配方食物的适用人群应为患有特定疾病且无并发症或兼并其他疾病的人群”的要求。

  7.删去《原项目要求文件》中二(二)11和三(二)1项下关于“产品不重名、专利不侵权等”要求。

  8.删去《原项目要求文件》中三(一)5项下关于“产品变更注册理由和根据”要求。

  二、特医注册秉持“放管服”相结合的理念。

  简政放权、放管结合、优化服务是本届政府树立伊始力推的变革,同样在此次修订特医请求材料项目和要求等文件中得以表现。即特医注册严格审评批阅,在确保门槛(产品的安全性、有用性)不下降、程序(受理、查验、审评、核对、批阅)不削减,削减申报材料要求,防止重复研讨证明,清晰在原辅料把关、稳定性研讨等企业作为职责主体应实行的责任,以及申报材料的真实性、完整性及合法性。

  1.将《原项目要求文件》中二(二)2(3)②项下关于“稳定性研讨实验”相关要求,修正为:请求特别医学用处婴儿配方食物和全养分配方食物注册,请求人参照《特别医学用处配方食物稳定性研讨要求(试行)》要求安排稳定性实验,并保存记载备检。请求特定全养分配方食物和非全养分配方食物产品注册,应提交稳定性研讨成果进行总结。对已在我国上市出售的特定全养分配方食物和非全养分配方食物产品,可提交已有的稳定性研讨材料,并对稳定性成果进行总结。一起,修正《特别医学用处配方食物注册请求材料项目与要求(试行)》中二(二)6(2)、三(二)3、四(八)项下相关要求;删去有关“提交一切图谱”的要求、二(二)6(3)项下内容、以及《特别医学用处配方食物稳定性研讨要求(试行)》三项下有关“每一种包装规范产品均应进行稳定性研讨”的要求。

  2.删去《原项目要求文件》中二(二)4(3)④项下关于在产品规范中拟定食物质料、食物添加剂可能含有的损害成分定量目标的要求。

  3.删去《原项目要求文件》中二(二)8项下“其他标明产品安全性、养分充足性以及特别医学用处临床作用的材料”。

  4.将《原项目要求文件》中“二、产品注册请求材料项目及要求”项下(二)7.研制、出产和查验才能证明材料修正为:

  (1)研制才能证明材料。包含:产品配方设计及根据、产品研制陈述等。

  (2)出产才能证明材料。

  ①产品已上市的出产企业应提交以下材料:

  境内已获得食物出产许可证的出产企业,应提交食物出产许可证复印件(含正本、副本及种类明细);境外已获得进口资质的特别医学用处配方食物出产商,应提交进口企业的杰出出产办理规范和(或)相应出产质量办理系统的证明材料。

  ②产品未上市或未获得出产许可的出产企业应提交的材料包含:与产品出产相适应的食物安全办理人员、食物安全专业技能人员基本状况表;出产场所的首要设备、设备清单;出产企业履行按照杰出出产规范要求树立的与所出产食物相适应的出产质量办理系统相关证明材料。

  (3)查验才能证明材料。包含:自行查验的,应提交查验人员、查验设备设备、全项目资质的基本状况;不具备自行查验才能的,应提交实施逐批查验的查验组织名称及其法定资质证明材料等。

  5.删去《原项目要求文件》中二(二)10(3)③项下的关于出产办理规范的要求。

  三、特医注册落实“四个最严”,依法依标进行检查。

  对法律法规和食物安全国家规范履行所必需的材料项目及要求进一步予以清晰。考虑到食物安全国家规范对特别医学用处婴儿配方食物和全养分配方食物的能量、养分素、可挑选成分等都有清晰规定,不在做额定的要求;但特定全养分配方食物和非全养分配方食物国家规范尚有待完善,需供给更多证明材料。因而,对不同类别产品的申报材料提出不同要求。

  1.删去《原项目要求文件》中二(二)2(1)⑤项下“关于新食物质料运用的根据、文献材料以及安全性评价材料”的要求。

  2.删去《原项目要求文件》中二(二)2(1)⑥项下关于“作为非养分成分运用的食物添加剂要供给相应的安全性材料”的要求。

  3.将《原项目要求文件》中二(二)2(2)项下关于“供给产品能量和养分成分特征、适用人群,产品各组分含量断定根据”的要求修正为:请求特定全养分配方食物和非全养分配方食物注册,还应供给产品能量和养分成分特征、适用人群、各组分(食物添加剂在外)含量断定根据。一起,将《特别医学用处配方食物注册请求材料项目与要求(试行)》中二(二)2(3)①A项下“产品配方挑选进程”和B项下“适用人群断定根据”修正为:请求特定全养分配方食物和非全养分配方食物注册,提交产品配方挑选进程和适用人群断定说明。

  4.在《原项目要求文件》中二(二)2(3)①C项下有关“出产工艺研讨材料”段末添加:“养分素、可挑选成分操控计划,以及污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的损害物质的操控计划等”。

  5.将《原项目要求文件》中“二、产品注册请求材料及要求”项下(二)2.(3)①D项下关于“产品规范要求拟定”的要求修正为:请求特定全养分配方食物和非全养分配方食物注册,应提交产品规范要求拟定进程及技能要求中各目标定量拟定根据。”

  6.将《原项目要求文件》中二(二)2(3)①E项下关于“包装材料和容器挑选根据”的要求修正为:包装材料和容器中有害物质搬迁的操控计划。

  四、特医注册严格履行办理过渡期,时刻紧、任务重。

  为保证国内特医食物的有用办理与正常供应,国家食药监总局发布了实施特医注册办理过渡期的布告,将过渡期时限焦点集中在2018年1月1日。现在,间隔过渡期限还有不到四个月时刻,仅有约20家企业提交了注册请求,且提交材料规范与审评组织的要求尚存在差距,这是紧迫而又艰巨的作业任务。职业企业应赶快掌握特医食物注册文件的具体要求,抓住预备,及时交流,赶快申报。一起,期望政府部门对跨境电商办理相关问题赶快予以清晰。

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